FDA (cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ) cho biết, đã xảy ra các trường hợp bệnh nhân được tiêm truyền hỗn hợp curcumin (một thành phần trong củ nghệ) và dầu thầu dầu polyethylene glycol (PEG) 40 gặp phản ứng mẫn cảm ngay lập tức. Dầu thầu dầu PEG 40 là thành phần của sản phẩm nhũ tương curcumin được tổng hợp bởi công ty dược ImprimisRx, California, Hoa Kỳ. Phản ứng mẫn cảm với các sản phẩm tiêm truyền chứa dầu thầu dầu polyethylene glycol đã được ghi nhận trong các văn bản và trong một số thuốc được FDA phê chuẩn cũng có cảnh báo về phản ứng này.
Ngày 10 tháng 3 năm 2017, FDA nhận được báo cáo tác dụng phụ của một bệnh nhân nữ 30 tuổi bị ngừng tim sau khi được truyền sản phẩm nhũ tương curcumin tổng hợp bởi ImprimisRx. Theo báo cáo, bệnh nhân có tiền sử dị ứng và đang được một bác sĩ theo liệu pháp tự nhiên điều trị bệnh eczema. Trong vòng vài phút sau khi truyền, bệnh nhân không có mạch và cần hô hấp nhân tạo. Bệnh nhân bị tổn thương não do thiếu oxy và sau đó tử vong. Các nhà chức trách địa phương cho rằng nguyên nhân dẫn đến tử vong là phản ứng dị ứng với dung dịch curcumin.
Ngày 1 tháng 5 năm 2017, FDA nhận được báo cáo tác dụng phụ của bệnh nhân nam 71 tuổi, có phản ứng dị ứng sau khi truyền IV sản phẩm nhũ tương curcumin tổng hợp của ImprimisRx. Bệnh nhân có tiền sử dị ứng và đang điều trị bệnh giảm tiểu cầu ở một trung tâm y tế. Theo thông tin FDA nhận được từ trung tâm này, trong vòng vài phút sau khi bắt đầu truyền dịch, bệnh nhân bắt đầu ho và nổi ban đỏ. Bệnh nhân được tiêm Diphenhydramine (một thuốc kháng histamine); tuy nhiên, các triệu chứng ngày càng nặng, bao gồm khó thở, ngứa, và tụt huyết áp. Bệnh nhân được truyền epinephrine và chuyển đến phòng cấp cứu gần đó để điều trị và sau đó xuất viện. Và ngay sau đó, ngày 23 tháng 6 năm 2017, ImprimisRx thu hồi tất cả các sản phẩm chưa hết hạn chứa dầu thầu dầu PEG 40 chưa được kiểm định.
Điều tra của FDA về các phản ứng phụ liên quan đến sản phẩm thuốc tiêm nhũ tương curcumin đã cho thấy một số nguy cơ tiềm ẩn của thuốc hỗn hợp, đặc biệt là các hợp chất và thành phần không phải dược chất và không có trong dược điển Hoa Kỳ USP. Các nguy cơ trong trường hợp này bao gồm:
- Không có cảnh báo trên bao bì về phản ứng mẫn cảm liên quan đến dầu thầu dầu PEG 40
- Việc sử dụng một thành phần không hoạt tính chưa được kiểm định, như dầu thầu dầu PEG 40, không phù hợp để dùng cho con người hoặc không phù hợp cho mục đích chữa trị, và có thể chứa tạp chất như DEG
- Việc tiêm truyền curcumin, bất chấp thực tế là tính an toàn của việc tiêm truyền thuốc này, cũng như hiệu quả trong điều trị eczema và giảm tiểu cầu, vẫn chưa được kiểm định.
Phương Hà
(FDA 8/2017)
0 nhận xét:
Đăng nhận xét